Abfüllung macht noch keine Rezeptur1 – eine ausgewogene und detaillierte Bearbeitung zum Thema Apothekenrezeptur.

„Die Apotheke muss sogar dem Verschreibenden ihre Bedenken gegen die Abgabe des verordneten Präparates (hier: Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz) mitteilen.“ (Landgericht Hamburg, aus der schriftlichen Urteilsbegründung)1

In diesem Fachartikel wird unter anderem Folgendes formuliert:
„Wirkstoffe in der Apotheke unverändert abzugeben stellt eine Umgehung der Zulassungspflicht dar.“
Oder an anderer Stelle „Im Falle einer widerrechtlichen, weil ohne Rezepturprivileg abgegebenen Wirksubstanz würde dagegen im Schadensfall der Apotheker zur Verantwortung gezogen. Ärzte verstießen bei wissentlicher Verordnung eines fälschlich als Rezeptur deklarierten Präparates möglicherweise gegen das Zweckmäßigkeitsgebot im SGB V.

In einem weiteren Abschnitt heißt es zum Thema Kontrahierungszwang „Apotheker wären gemäß Apothekenbetriebsordnung ohnehin verpflichtet, dem Arzt in die Parade zu fahren und ein problematisches Rezeptur-Rezept nicht zu bedienen.“ Die Apotheke unterliege in diesem Fall, so die Richter in besagtem Urteil, keinem Kontrahierungszwang und keinem Retaxationsrisiko.“1

Der Artikel ist in der Ärztezeitung Nr. 18 am 12. März 2021 erschien.

1 Christoph Winnat (12.03.2021) „Abfüllung macht noch keine Rezepturarzneimittel“ , Ärzte Zeitung Nr. 18, am 12.03.21. URL: www.aerztezeitung.de

(Stand 17.03.2021)

Ein Apotheker sollte in der Lage sein, die Verschreibung eines Apothekenpräparats abzulehnen …**

Das Europäische Direktorat* für Qualität in Medizin und Gesundheitswesen, EDQM genannt, ist Herausgeber der Europäischen Pharmacoepia und Herausgeber der Resolution CM/Res 2016 on Quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients2

In der Resolution von 2016 wird unter anderem folgendes formuliert:

„Apothekenpräparate sind nicht empfehlenswert, wenn ein geeignetes pharmazeutisches Äquivalent mit einer Zulassung vorhanden ist. Der Apotheker sollte vor der Zubereitung prüfen, ob ein pharmazeutisches Äquivalent auf dem nationalen Markt verfügbar ist, wobei die Darreichungsform und die Stärke zu berücksichtigen sind.

Die an der Patientenversorgung beteiligten Fachleute sollten gemeinsam die Verantwortung dafür übernehmen, ob ein Apothekerpräparat

einen zusätzlichen Nutzen bringen kann. Sie sollten den medizinischen Bedarf des Patienten berücksichtigen. Ein Apotheker sollte in der Lage sein, die Verschreibung eines Apothekenpräparats abzulehnen, wenn ein geeignetes pharmazeutisches Äquivalent auf dem nationalen Markt verfügbar ist, den Arzt darüber zu informieren, dass ein geeignetes pharmazeutisches Äquivalent verfügbar ist, und mit dem Arzt erörtern, ob eine besondere Notwendigkeit besteht, ein Apothekerzubereitung abzugeben.“ ***

  • Nicht zertifizierte Übersetzung des Zitates mittels Software: „3.1. …Pharmaceutical equivalents on the national market Pharmacy preparations are not advisable if a suitable pharmaceutical equivalent with a marketing authorization is available.”
  • Nicht zertifizierte Übersetzung des Zitates mittels Software:
    „3.2. … A pharmacist should be able to refuse a prescription for a pharmacy preparation …”2
  • Nicht zertifizierte Übersetzung des Zitates mittels Software:
    3.1… Pharmacy preparations are not advisable if a suitable pharmaceutical equivalent with a marketing authorisation is available. Before preparation, the pharmacist should verify whether a pharmaceutical equivalent is available on the national market, taking into consideration the pharmaceutical form and the strength. ….The professionals involved in patient care should jointly assume responsibility for determining whether a pharmacy preparation could be of added value. They should take into account the medical need of the patient. A pharmacist should be able to refuse a prescription for a pharmacy preparation if a suitable pharmaceutical equivalent is available on the national market, inform the physician that a suitable pharmaceutical equivalent is available and discuss with the physician if there is a specific need to dispense a pharmacy preparation.”1

… Vor der Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke sollte der Krankenhausapotheker überprüfen, ob es ein geeignetes kommerziell erhältliches Alternativpräparat gibt, … **

Die Europäischen Grundsätze der Krankenhauspharmazie publiziert von der EAHP, der Europäischen Vereinigung der Krankenhausapotheker* – fordern bereits 2014 ähnlich:

Die Europäischen Krankenhausapotheken (23.000 Mitglieder)
formulierten 2014 unter anderem folgendes Statement:

Nach einem mehrstufigem 18-monatigen Überprüfungsprozess und mit einer sehr hohen Übereinstimmung (> 85 % Zustimmung der Beteiligten Organisationen ((34 Mitgliedsländerverbänden des EAHP, 34 Patienten- und Gesundheitsfachorganisationen))

„Vor der Herstellung oder Zubereitung eines Arzneimittels in der Apotheke sollte der Krankenhausapotheker prüfen, ob es ein geeignetes kommerziell erhältliches pharmazeutisches

Äquivalent gibt, und gegebenenfalls die Gründe für dies Entscheidung mit den relevanten Interessengruppen erörtern.“ **

  • Nicht zertifizierte Übersetzung des Zitates mittels Software:
    The European Association of Hospital Pharmacists represents more than 23.300 hospital pharmacists in 35 European countries and is the only association of national organisations representing hospital pharmacists at European and international levels.
  • Nicht zertifizierte Übersetzung des Zitates mittels Software:
    „3.1 Before pharmacy manufacture or preparation of a medicine, the hospital pharmacist should ascertain whether there is a suitable commercially available pharmaceutical equivalent, and if necessary, discuss the rationale for this decision with the relevant stakeholders.”3